喜報(bào)|康普藥業(yè)甲磺酸萘莫司他獲化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)

2025-07-19 09:35
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7月18日,康普藥業(yè)喜獲國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲磺酸萘莫司他化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。根據(jù)CDE原輔包登記信息平臺(tái)(登記號(hào):Y20230001395)顯示,該原料藥與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果為“A”狀態(tài),標(biāo)志著其已獲批準(zhǔn)可用于上市制劑的生產(chǎn)。


圖片


▲來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站


甲磺酸萘莫司他為絲氨酸蛋白酶抑制劑,對(duì)凝血纖溶系統(tǒng)(凝血酶、XIIa、Xa、VIIa、纖維蛋白溶酶)、激肽釋放酶-激肽系統(tǒng)(激肽釋放酶)、補(bǔ)體系統(tǒng)(C1r-、C1s-、B、D-)及胰酶(胰蛋白酶、胰激肽釋放酶)、磷脂酶A2等具有很強(qiáng)的抑制作用;可延長(zhǎng)凝血時(shí)間、抑制血小板凝集及補(bǔ)體溶血反應(yīng)。

康普藥業(yè)秉承“研發(fā)一批,儲(chǔ)備一批,轉(zhuǎn)化一批”的持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展模式,近年來調(diào)整藥品研發(fā)策略,立足市場(chǎng)供需關(guān)系,挖掘原料藥制造優(yōu)勢(shì),打造“原料藥+制劑”一體化布局初顯成效。公司始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展,開發(fā)出具有良好市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)勢(shì)品種,豐富公司的產(chǎn)品布局,為企業(yè)帶來新的利潤增長(zhǎng)點(diǎn),為企業(yè)的跨越性發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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